России вакцинируют население вакцинами «Спутник V» и «ЭпиВакКорона». Приоритет отдается препарату «Спутник V», по множеству причин. Спутник массово производится в стране несколькими фармкомпаниями, в отличие от ЭпиВакКороны, производством которой занимается только «Вектор». Спутник V стал первой в мире зарегистрированной вакциной, клинические испытания проводились на множестве добровольцев, в отличие от ЭпиВакКороны. И также у ЭпиВакКороны отсутствуют официальные данные в научных публикациях о проведении всех клинических испытаний. Множество учёных склоняются к мнению о неэффективности вакцины, построенной на пептидах.
Как проходят клинические тесты?
Абсолютно любой лекарственный препарат имеет индивидуальную аннотацию, в которой представлены: из чего состоит препарат, его показания и противопоказания, побочные эффекты препарата. Эти данные получаются создателями препарата в ходе его изучения и клинических тестов. Для введения любой прививки в массы необходимы данные о её безопасности и эффективности для человека. С этой целью каждая вакцина проходит клинические испытания. Когда доклиническое тестирование животных проходит успешно – начинаются испытания на людях.
Сразу же после иммунизации побочные эффекты возникают редко или отсутствуют, поэтому необходимо повышенное внимание за привитыми людьми в течение нескольких лет. Потому что неизвестно, какое именно влияние окажет препарат на организм спустя определенное время. В случае успешного тестирования – запускают производство вакцины для населения.
Любой препарат проходит III фазы:
- I фаза – его безопасность для человека;
- II фаза – эффективность иммунного ответа;
- III фаза – вакцинирование детей, пожилых и людей с хроническими болезнями.
Клинические тесты отечественных вакцин от коронавируса
Известно, что Российские учёные первые в мире создали вакцину от коронавируса – «Спутник V». Она зарегистрирована 11 августа 2020 года после прохождения II фазы клинических испытаний. Государственный сертификат «Спутник V» получила до окончания всех клинических тестов. В настоящее время прививка проходит III фазу тестов, параллельно с началом массовой иммунизации населения России. Разработчики вакцины уверяют в безопасности и эффективности, хотя времени прошло недостаточно для полного изучения препарата и выявления возможных побочных эффектов. Число волонтёров, которые участвовали в тестах, насчитывает 21 977 человек.
Доклинические испытания второй вакцины «ЭпиВакКорона» длились 4,5 месяца. Разработчики заявили о завершении создания пептидной прививки 13 октября 2020 года. 20 февраля 2021 года после прохождения II фазы испытаний «КовиВак» получил регистрационное удостоверение, как препарат для массовой вакцинации. В научных публикациях нет официальных данных по проведению I и II фаз клинических испытаний. Информация была предоставлена без публикации отчета о тестах. III фаза исследования препарата закончится только в середине 2021 года с участием 3 тысяч человек.
Как проходит вакцинация Спутником V
Предварительно необходимо записаться для прохождения вакцинации можно на сайте «Госуслуги». Если в течение 14 дней появились симптомы ОРЗ или был контакт с инфекционным больным, тогда вакцинацию стоит отменить на неопределённый срок – до исчезновения симптомов болезни, либо выждав двухнедельный инкубационный период. При наличии повышения температуры – вакцинацию не проводят. В течение 10 минут врач осматривает пациента, собирает анамнез, параллельно этому пациент заполняет информированное добровольное согласие на вакцинацию, а также проходит анкетирование. За это время пациент имеет право на доступное разъяснение врачом информации о иммунизации. В течение 15 минут вакцина «Спутник V» проходит подготовку: размораживается, так как только в замороженном состоянии вирус, сохраняет свои свойства. 0,5 миллилитра препарата ставят в область плеча, либо в область бедра.
После вакцинации в течение 30 минут за пациентом ведут наблюдение, в условиях медицинской организации, для предотвращения развития любой аллергической реакции. На 21 день после первой вакцинации (день вакцинации не считают) вводится второй компонент вакцины. При появлении аллергических реакций на первый компонент, вторую прививку не делают.
На протяжении трёх дней пациенту нельзя мочить место инъекции, ходить в баню и сауну, принимать алкогольные вещества и выполнять интенсивные физической нагрузки. При гиперемии, отёке и боли в месте инъекции назначают приём антигистаминных препаратов; при ознобе, повышении температуры тела, ломоты в мышцах – приём НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты).
Кому противопоказана вакцинация от коронавируса Спутник V
Опередив все страны, в 2020 году российскими учеными была создана вакцина от коронавирусной инфекции COVID-19 – «Спутник V», для профилактики высокой смертности среди населения с высокими факторами риска. Но так ли прививка безопасна для людей? Кому нельзя делать прививки от коронавируса? Как и любой лекарственный препарат, вакцина Спутник V (торговое название «Гам-КОВИД-Вак») имеет временные и постоянные противопоказания, а именно:
Временные противопоказания к постановке вакцины:
- В течение месяца была совершена вакцинация от ГРИППа или пневмококковой инфекции;
- Наличие антител в крови за последние полгода;
- ОРВИ и обострение хронических болезней;
- Контакт с инфекционными больными в последние две недели;
- Наличие температуры, боли в горле, потери обоняния, насморка, кашля, одышки в течение последних 2 недель;
- Планирование беременности мужчиной или женщиной в ближайшие шесть месяцев (не исключено, что в течение полугода вакцина может влиять на выкидыш у женщины и фертильность у мужчины), либо доноры яйцеклетки.
Постоянные противопоказания к постановке вакцины:
- Дети до 18 лет (вакцина исследовалась только на взрослом населении);
- Беременность и грудное вскармливание;
- Лечение противоопухолевыми, глюкокортикостероидными и иммунодепрессивными препаратами;
- Тяжелые аллергические реакции организма в прошлом, включая на первую вакцину от коронавируса;
- Непереносимость компонентов вакцины: этанол 95%, полисорбат, сахароза, гексагидрат хлорида магния;
- Лучевая терапия в течение года;
- Больным аутоиммунными заболеваниями
Граждане, страдающие, онкологическими, заболеваниями, аллергическими реакциями, хронической патологией различных систем организма, ВИЧ-инфекцией включены в список показаний для вакцинации, но из-за высоких рисков опасности для здоровья – решение об иммунизации для человека принимает лечащий врач.
Почему Евросоюз отказался от вакцинации Спутником?
После официальной регистрации «Спутник V» в России страны Евросоюза отказалась от отечественной вакцины. Почему? 4 сентября 2020 года в научном журнале Lancet публиковалась статья о российской вакцине против новой коронавирусной инфекции. Многих удивила быстрая публикация статьи о препарате, учитывая, что регистрационный сертификат, разрешающий массовое изготовление препарата, был получен 11 августа 2020 года, а публикация статьи в журнале была 4 сентября.
За три недели были собраны данные, обработаны, проанализированы, затем написана статья, отправлена в редакцию журнала, прошла рецензию и публиковалась. Этот факт невероятен, ранее никогда не была регистрирована трёхнедельная подготовка статьи.
Но также удивил 100% сильный иммунный ответ у всех привитых участников Спутником. В статье также были представлены одинаковые антитела у всех участников одной из групп, после первой вакцинации.
В связи с возникновением вопросов после публикации статьи, создателей вакцины попросили о предоставлении полного отчёта о проведении исследования. Разработчики отказались предоставить полный отчёт, утверждая, что он существует на 300 страницах, 22 страницы из которого представлены в журнале Lancet. Для сравнения имеется полный отчёт вакцины AstraZeneca (аналогичная вакцина со Спутником V) на 128 страницах протокола об исследованиях вакцины.
Более 100 конфиденциальных страниц были представлены миру. Где остальные данные протокола отечественной прививки – неизвестно.
В настоящее время создатели «Спутник V» предоставили промежуточные данные о прохождении III фазы испытаний. После публикации этой информации – мнение об отечественной вакцине стало меняться в лучшую сторону. Но изначально страны Евросоюза отказались использовать «Спутник V» из-за повышенной скрытности создателей вакцины, невероятной скорости разработки, получение регистрационного сертификата до начала III фазы клинических испытаний, а также удивительному совпадению данных испытуемых.